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据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局严查违法、严控风险主线，在全国范围内织开展药品安全专项治行动。各地药品监部门持续加大监管执力度，严厉打击危害品安全违法行为，查了一批违法违规案件切实维护人民群众身健康和用药安全。现布第四批药品安全专整治典型案例。一、岭经济开发区程浩氧厂从事药品生产活动遵守药品生产质量管规范案【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日监督检查中发现，铁经济开发区程浩氧气存在严重违反《药品产质量管理规范》的为。经查，该公司质管理体系不健全，存未按照规程生产、检、检验、复核等行为且企业负责人、生产理负责人、质量受权未能履行相应管理职。该公司上述行为违了《药品管理法》第十三条第一款、《药生产监督管理办法》六十九条第六项规定2022年8月，辽宁省药品监督管理局依《药品管理法》第一二十六条以及《辽宁药监局行政处罚裁量适用规定》第四条、六条和第九条规定，该公司处以责令停产业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该司法定代表人、生产理负责人和质量受权分别处以没收违法行发生期间自本单位所收入、罚款的行政处。【典型意义】氧气人体进行新陈代谢的键物质，医用氧在临上主要用于缺氧的病吸氧，尤其是在急救态下，高纯氧可以用挽救患者生命。我国医用氧的生产管理、量控制、贮存、放行严格要求。本案中，业关键人员未能履行应管理职责，企业未守《药品生产质量管规范》组织生产，产质量难以保证，对公用药安全有效带来潜隐患。药品监管部门真落实“双罚制”要，在对企业依法查处同时，对企业相关责人员依法作出相应行处罚，对督促企业落主体责任和压实相关业人员岗位责任具有要意义。二、魏某涛法收购药品案【案情介】2021年12月，北京市丰台区市场督管理局与北京市公局丰台分局联合检查发现魏某涛未取得《品经营许可证》，通现金交易、当场结算形式在丰台区周边从人处收购尿毒清颗粒阿卡波糖片等药品。某涛上述行为违反了药品流通监督管理办》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管翳鸟依据《药品管理法》一百一十五条、《北市药监局行政处罚裁权适用规定(试行)》第十七条第一项、第项以及《北京市药品管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当人处以没收涉案药品罚款160万元的行政处罚。【典型意义】国对药品经营活动实严格的许可制度，且止非法收购药品。本中，不法分子利用收的医保药品与正常销药品间的差价，拟从获得高额利润，不仅重扰乱了药品经营秩，而且非法收购的药脱离正规管理，药品存条件无法保障，相药品再流通到患者手，对公众用药安全带极大隐患。药品监管门依法严厉查处，对效遏制相关违法活动有积极的示范作用，利于规范药品流通秩，切实保障人民群众药安全。三、济宁市安堂医药连锁有限公康健店销售假药案【情简介】2021年，山东省济宁市市场监管理局与曲阜市市场督管理局联合对曲阜辖区内的济宁市世安医药连锁有限公司康店进行检查并抽样检，发现该店销售的标为“特效筋骨痛”“除根”等药品中含有氯芬酸钠等成份，认为假药。曲阜市市场督管理局将该案件移曲阜市公安局立案侦。2022年6月，山东省曲阜市人民法院决该店负责人犯销售药罪，判处拘役并处金。2022年10月，济宁市市场监督管局依据《药品管理法第一百一十六条、第百一十八条等规定，该店处以吊销《药品营许可证》的行政处，对该店负责人处以身禁止从事药品生产营活动的行政处罚。典型意义】药品作为病救人的特殊商品，量安全直接关系公众体健康和生命安全，须严防严管严控药品全风险，坚决防范杜假劣药对人民群众生健康造成损害。本案事人销售假药，社会害极大。司法机关依对有关责任人员判处役并处罚金，药品监部门依法对当事人作吊销许可、对相关责人作出禁业的行政处，体现了坚决落实药安全“四个最严”要的决心。本案系药品管部门与公安司法部行刑联动的典型案例体现了行政部门与公司法部门信息互通、切协作的良好工作机，体现了行刑衔接的效执法合力，对各级品监管部门、公安司部门信息共享、联合击违法违规行为，具借鉴意义。四、广州美康医疗器械有限公未履行注册代理人义案【案情简介】根据家药监局交办的案件索，2022年6月，广东省药品监督管理对广州达美康医疗器有限公司涉嫌未履行外医疗器械注册代理义务的有关情况予以案调查。经查，当事作为医疗器械的进口册代理人，在协助注人向国家药监局办理口医疗器械注册申请程中，未履行告知注人需补充提交生产地变更的ISO证书、产品标签和真实提供声明文件的公证函的义务当事人的注册专员尹某擅自通过图片编辑件伪造虚假公证函提国家药监局作为注册正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案赤鷩器械注册申请。当事的上述行为，违反《疗器械监督管理条例(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定责令当事人改正上述法行为，对当事人处罚款12万元的行政处罚，对其密山任人尹某处以5年内禁止从事医疗器械生产鲵山营活动行政处罚。【典型意】医疗器械注册申请应当确保提交的资料法、真实、准确、完和可追溯。境外申请应当指定中国境内的业法人作为代理人，理相关医疗器械注册项。代理人应当依法助注册人履行法定义，并协助境外注册人实相应法律责任。药安全专项整治行动开以来，各级药品监管门严厉打击医疗器械册备案造假行为，本为成功查处的首起涉医疗器械代理人的医器械注册资料造假案。广东省药品监督管局给予当事人罚款、任人员5年内禁止从事医疗器械生产少昊营活的行政处罚，依法追当事人法律责任，严落实违法行为处罚到要求，形成强有力震，有利于规范医疗器注册行为，保障医疗械安全、有效。五、波精博康复辅具有限司未经许可生产未依注册的第二类医疗器案【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管衡山对宁波精博康复辅具限公司进行检查。经，当事人涉嫌未经许生产未依法注册的脊侧弯矫形器，涉案货金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产依法注册的第二类医器械的行为，违反了医疗器械监督管理条》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规。2022年8月3日，宁波市市场监督管局依据《医疗器械监管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第项和《关于规范市场督管理行政处罚裁量的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，曾子以收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。【典型意】随着经济社会的发，康复治疗成为医疗域新的增长点。青少特发性脊柱侧弯多发发，其治疗过程、所用医疗器械的合法性成为人民群众关注的点。监管部门在案件办期间深入了解脊柱弯的成因、诊断要点治疗方法、影像学特，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据找准案件办理的突破向，从而揭开医疗康领域无证生产未依法册医疗器械并侵害患权益的潜规则。该案办理彰显了药品监管门针对新的医疗器械法行为进行重点突破攻坚克难的决心，维了医疗器械生产、使秩序，有力保障了公用械安全。六、苏州视健医疗仪器设备进口有限公司经营未经册的第三类医疗器械无中文说明书、标签疗器械案【案情简介2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场督管理局执法人员根协查线索，对苏州威健医疗仪器设备进出有限公司进行检查。查，当事人涉嫌经营经注册的进口眼内照探头等医疗器械及无文说明书、标签的超波切一体机，涉案货金额20988.73元。当事人经营未经册的第三类医疗器械无中文说明书、标签疗器械的行为违反了医疗器械监督管理条》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款狪狪三项和第十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管岷山局依《医疗器械监督管理例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第鴢第一项和《苏州市市监督管理行政处罚裁权适用规定(试行)》第十三条第一项规定决定对当事人从轻处，处以没收违法所得没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。【典型意义】根《医疗器械监督管理例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗陆吾械经营企业使用单位不得经营、用未依法注册或者备、无合格证明文件以过期、失效、淘汰的疗器械。目前，眼科术技术发展迅速，市竞争激烈，部分医疗械经营单位主体责任识淡薄，为获得竞争势，擅自将尚未注册医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证䃌山营、使医疗器械情况出现。案的查处，使医疗器经营企业及使用单位白合法经营的重要性对保护消费者权益、化市场环境起到了积促进作用。七、广州澜生物科技有限公司用化妆品禁用原料生化妆品案【案情简介2022年3月，广东省药品监督管季格局综分析研判掌握的案件索，联合公安机关对州恒澜生物科技有限司进行突击检查，并检部分化妆品。经查该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴鸮、婴康益生元身体乳被检出含有化妆品禁原料氯倍他索丙酸酯卤倍他索丙酸酯、赛啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案移送公安机关，公安关已依法立案侦查。时，鉴于涉案产品属儿童化妆品，违法行情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使禁用原料生产化妆品行为，依据《化妆品督管理条例》第五十条第三项规定，作出销其化妆品生产许可、取消其化妆品产品案、10年内不予办理其提出的化妆品备案受理其提出的化妆品政许可申请的行政处，对该公司法定代表吴某某、生产负责人某某作出终身禁止其事化妆品生产经营活的行政处罚。【典型义】使用化妆品禁用料生产儿童化妆品或在儿童化妆品中非法加可能危害人体健康物质，属于《化妆品产经营监督管理办法第六十一条规定的情严重情形，对此类违行为，应当依法从重严处罚。本案中，药监督管理部门主动出深挖案源线索，畅通案产品检验绿色通道深化案件行刑衔接，合公安机关有力打击儿童化妆品非法添加法犯罪行为。药品监管理部门依法给予涉企业吊销化妆品生产可证、取消其产品备等处罚，给予涉案企法定代表人终身禁业罚，并首次给予涉案业生产负责人终身禁的顶格处罚，对不法子形成有力震慑，体了监管部门坚决守护童用妆安全的坚定决。八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化品案【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人法院以假冒商标罪等名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的罪分子三年至一年不的有期徒刑，并加处金。此案的发现源于苏省药品监督管理局州检查分局在化妆品全风险监测工作中摸的违法线索。扬州检分局发现上述假冒化品违法线索后，立即扬州市公安局食药环支队成立联合专案组坚持追根溯源、循线挖，最终捣毁假冒化品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑虎蛟经查，自2020年3月张某某等人购买膏、仿制包材、商标及伪标识等组件，自行工、组装生产假冒化品，并通过网络进行售。【典型意义】近来，不法分子瞄准品化妆品进行制假售假凭借他人优质品牌效谋取非法利益。本案，药品监督管理部门度重视从化妆品安全险监测中发现的违法索，发挥专业技术优，与公安机关协同作，在“打假保名牌”作机制框架下，由行执法部门、公安机关司法机关和权利人企共同发力，将制假售链条一网打尽，切实护公众用妆安全，维公平竞争市场秩序，造良好的营商环境。、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场吉量督管理局陆续收多起投诉举报，反映册地址在漳州市诏安的多家淘宝网店销售冒品牌化妆品。漳州市场监督管理局立即织开展调查，经综合判，诏安县市场监督理局将线索移送公安关，同时漳州市、县级市场监管和公安部成立联合专案组，共侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人宋书100余人，分赴广东深圳、辽宁连、河北邯郸及福建州等地同时开展收网动，一举捣毁化妆品假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆尧山。截目前，诏安县人民检院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮居暨，送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一侦办中。【典型意义近几年来，随着对化品违法犯罪行为打击度不断加大，化妆品假窝点进一步向农村城乡接合部等偏远地转移。本案中，不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